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400-8828-983所稱(chēng)醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;保健器械源頭廠家講述其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
1.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
2.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
3.對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
4.妊娠控制。
由此可以明確:凡是聲稱(chēng)具有上述“預(yù)防、診斷、治療”等功能的器械,才是醫(yī)療保健器械,我們平時(shí)所理解的“保健器械”,基本屬此范疇內(nèi)。
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